临床试验中研究方案不科学，统计数据不规范，造假，一直是业界与公众关注的焦点， 英国医学期刊（BMJ）10月初发布了一条惊人的新闻^[1]：调查显示，中国80%关于新药注册的临床研究数据存在不同程度的虚假，违规以及采集不严谨等问题，新药临床试验现状令人堪忧。

事件始于2015年7月22日，国家食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)，按“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”等标准，对1622个已申报生产或者进口的待审药品注册申请开展药物临床实验数据核查，引起了药品行业的剧烈震荡。截至2016年9月28日，据国家食品药品监督局官网2016年发布的第21号、第45号、第81号、第92号、第109号公告数据，因临床试验数据不真实、不完整等问题，国家食药监总局不予批准、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1308个，占要求自查核查总数1622个的80.6%[2]。

应对这一严峻的问题，除了继续加强临床监管，防止“劣币驱逐良币”外，更重要的是提高临床医生自身的临床研究水平和自我监督能力，毕竟有的临床数据只是不规范，而并非造假，这样进行临床研究的规范，提高其学术性就显得极为重要。

我国与欧美国家在临床研究方面存在巨大的差距，提高临床医生对各种临床研究的批判性思维，提高整体的临床研究水平，我们在学术生态的道路上依然任重而道远。

1. Woodhead, M. 80% of china's clinical trial data are fraudulent, investigation finds. BMJ 2016, 355, i5396.

2. Nearly all new drug information fraudulent [in Chinese] Health Times 2016 Sep 30. www. jksb.com.cn/html/supervision/domestic/2016/0930/103169.html

3. http://www.cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/7713.html